河北区人民政府办公室关于印发

河北区药品安全突发事件应急预案等3个

应急预案的通知

各街道办事处，各委、办、局、公司，各直属单位：

经区人民政府同意，现将《河北区药品安全突发事件应急预案》《河北区医疗器械安全突发事件应急预案》《河北区化妆品安全突发事件应急预案》印发给你们，请结合工作职责，认真抓好贯彻执行。

         河北区人民政府办公室

                                   2022年11月21日

    （此件主动公开）

河北区药品安全突发事件应急预案

一、总则

（一） 编制目的

建立健全药品安全突发事件应急处置机制，有效预防、积极应对、及时控制各类药品安全突发事件，高效组织应急处置工作，最大限度降低药品安全突发事件危害，保障公众健康和生命安全，维护正常社会经济秩序。

（二） 编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《国家突发公共事件总体应急预案》《国务院办公厅关于印发突发事件应急预案管理办法的通知》《天津市突发事件总体应急预案》《市场监管突发事件应急管理办法》《药品安全突发事件应急管理办法》《国家药监局关于印发药品安全突发事件应急预案的通知》等法律法规及有关规定，制定本预案。

（三） 分级标准

本预案所称药品（不含疫苗）安全突发事件，是指对社会公众生命健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、药品质量事件以及其他严重影响公众生命健康的药品安全突发事件。

根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为四级，暨特别重大药品安全突发事件、重大药品安全突发事件、较大药品安全突发事件和一般药品安全突发事件（具体标准见附件）。

（四） 适用范围

本预案适用于天津市河北区市场监督管理局在行政区域范围内，应对较大和一般药品安全突发事件的应急处置。

（五） 处置原则

统一领导、分级负责。在区委、区政府、市药监局、市市场监管委统一领导下，落实地方政府属地责任，根据事件严重程度，分级组织应对工作。

人民至上、生命至上。坚持以人民为中心的思想，把人民群众生命安全和身体健康放在第一位，切实保障人民群众生命健康安全。

快速反应、协同应对。加强系统上下、内外的协调联动，在规定时间内开展应急处置，最大程度减少损失和影响。

预防为主、依法处置。依照有关法律法规和制度，充分利用科学手段和技术装备，做好药品安全突发事件防范应对工作。

二、组织体系

在市药监局的组织、协调下，河北区市场监督管理局开展对较大、一般药品安全突发事件的应急处置工作；依据职责，负责对职责范围内较大、一般药品安全突发事件的应急处置工作。

（一）应急处置工作领导小组及职责

本区发生较大、一般药品安全突发事件后，河北区市场监督管理局成立药品安全突发事件应急处置工作领导小组（以下简称领导小组），统一指挥，开展工作。

领导小组组长、副组长分别由河北区市场监管局主要负责同志、分管负责同志担任，成员包括办公室、法规科、药品化妆品监督管理科、执法支队、消费者保护权益科等主要负责同志；必要时可协调其他相关区委办局有关人员加入领导小组。

领导小组主要职责：统一指挥、协调药品安全突发事件应急处置，做出应急决策和部署，指导善后处置，回应社会关切，沟通协调相关委办局、机构、组织等。

根据处置工作需要，报请区政府同意，成立由区委宣传部、区委网信办、区卫生健康委、区市场监管局等相关部门参与的联防联控协调机制。各部门根据需要提供联系人，确定工作内容。领导小组在联防联控协调机制统一决策部署下开展工作。

（二）领导小组下设工作组及职责

领导小组根据需要下设综合协调、事件调查、风险控制、专家咨询、新闻宣传等若干工作组，开展应急处置相关工作。工作组由区市场监管局相关科室、属地市场监管所有关人员组成。

1.综合协调组

牵头部门：办公室。

成员部门：法规科、药化科、人事科等（成员单位根据实际工作需要随时增减，下同）。

工作职责：（1）根据领导小组指示组织召开综合性会议，协调综合性事宜，督导事件处置进展；（2）起草、审核重要文稿，编写上报信息、工作动态，按要求向区委、区政府、市药监局、市市场监管委报告信息，根据需要组织编制《工作简报》或大事记；（3）根据需要与相关部门、单位进行沟通协调；与市药监局沟通，向有关区通报相关信息，做好市内跨区应对处置工作；（4）按程序及时向社会发布警示信息；（5）配合区卫生健康委等相关部委救治工作的开展；（6）承担领导小组交办的其他工作。

2.事件调查组

牵头部门：药化科。

成员部门：法规科、执法支队、消费者保护权益科、属地市场监管所等（必要时可邀请相关专家或职业检查员参加）。

工作职责：（1）联合属地市场监管所开展现场检查；（2）组织抽样检验；（3）查找事件原因，作出调查结论（提出调查结论和处理建议以及评估事件影响）；（4）认定事件单位和有关部门、机构及其工作人员的责任，提出责任追究建议；（5）对涉嫌犯罪的，移交公安部门立案侦办；（6）承担领导小组交办的其他工作。

3.风险控制组

牵头部门：药化科。

成员部门：法规科、执法支队、属地市场监管所等。

工作职责：（1）对问题药品采取暂停销售、使用等控制措施；（2）组织属地市场监管所开展产品和原料追溯，控制不安全药品，防止危害蔓延扩大；（3）承担领导小组交办的其他工作。

4.专家咨询组

牵头部门：由领导小组组长或副组长根据实际情况，指定相关科室牵头。

成员部门：法规科、药化科等，根据需要邀请相关专家参加。

工作职责：（1）分析研判药品安全突发事件发展趋势、关键风险点，提出相应的工作策略、查控重点；（2）开展技术指导和跟踪评估；（3）根据需要提出药品重点监测和再评价建议；（4）提出应急处置科研需求及优先领域；（5）开展处置评估，对完善应急预案提出建议；（6）承担领导小组交办的其他工作。

5.新闻宣传组

牵头部门：办公室。

成员部门：药化科等。

工作职责：（1）组织并承担新闻发布工作，制定新闻宣传方案，统一归口负责新闻媒体采访；（2）会同相关科室共同确定对外宣传口径并组织起草新闻通稿；（3）及时开展舆情监测工作，随时关注舆情进展，在区委宣传部、区委网信办等相关部门指导下，开展舆论引导工作。

三、监测、预警、研判、报告

河北区市场监管局依职责开展药品质量风险分析和评估，做到早发现、早预警、早报告、早处置。

（一） 监测

河北区市场监管局依职责，加强对重点品种、重点环节，尤其是高风险品种质量安全的日常监管，负责本行政区域或业务领域内的药品质量安全监测工作，通过监督检查、抽样检验、风险监测、药品不良事件监测、投诉举报受理、舆情监测、各级部门批转或报送、监管相对人报告等途径搜集汇总药品质量安全信息和事件信息。

（二） 预警

河北区市场监管局根据监测信息，对本行政区域或业务领域内药品安全突发事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估研判意见，及时采取预警措施。

根据可能发生的事件的特点和造成的危害，应及时采取以下相应预警措施：

1.做好启动应急响应的准备；

2.组织加强对事件发展情况的动态监测，随时对相关信息进行分析评估研判；

3.加强对事发地应急处置工作的指导，必要时派出工作组赶赴现场；

4.向社会发布所涉及药品警示信息，开展相关科普宣传，公布咨询电话；

警示信息通过多种途经、采用多种方式进行发布，如：质量公告、消费警示、风险提示、紧急通知、警示函等。内容主要包括：提示对象、涉事的产品、潜在风险、可能影响人群、影响范围等；

5.向有关部门进行预警提示；

6.其他。

（三）研判

药化科及时会同相关单位及专家对药品安全突发事件及风险开展研判。经研判，认为需要启动应急响应的，立即按本预案要求开展工作，及时将研判结论、已采取的处置措施和工作建议报告市药监局领导。

研判内容及结论应当包括：涉事药品已造成的健康损害，严重程度及涉及范围，可能导致的健康损害和所涉及的范围；发生突发事件的级别、可能性及其可能造成的影响，事件发展蔓延趋势；涉事药品的不良反应监测记录、安全风险研判报告；相关单位提供的信息、报告等；是否启动相应级别响应的建议。

（四）报告

1.报告主体

区市场监管局有关科室；药品检验、监测、核查机构；药品经营企业、使用单位。

2.报告程序和时限

局办公室牵头负责区局值班室应急值守工作，关注上级领导批示、社会舆论信息，指导各相关科室、各市场监管所开展应急值守和药品安全突发事件信息报告工作。接到上级领导批示、科室或各所上报的药品安全突发事件信息后，尽快转交相关科室核实、评估研判。对已经或可能造成危害，经初步研判，有可能发生较大、一般药品安全突发事件的信息，由相关科室迅速起草上报信息，办公室配合，经局领导签发后，按要求及时向区政府、市药监局、市市场监管委分别报送，并通报有关部门。

按照《国家药监局综合司关于加强应急值守工作的通知》（药监综〔2019〕91号）有关程序，在获知较大药品安全突发事件相关信息后，应当30分钟内电话报告、1小时内书面上报市药监局。

药品经营企业、使用单位在获知有可能导致较大、一般药品安全突发事件相关信息后，按照《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药品质量抽查检验管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关规定履行报告义务。

（1）报告类别和要求

信息报告分为初报、续报、终报和核报。

初报内容主要包括：信息来源、事件发生时间、地点、当前状况（建议明确死亡人数、重症人数、疑似人数；可能涉事产品、企业信息等）、危害范围及程度、先期处置、发展趋势研判、接报途径、报告单位、联络员和通讯方式以及其他应当报告的内容等信息。

续报内容主要包括：事件进展、发展趋势、后续应对措施、调查详情、舆情研判、原因分析、事件影响评估等信息。续报可根据事件进展多次报送，直至事件调查处理结束。在处置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的，应在24小时内上报进展情况。

终报内容主要包括：事件概况、调查处理过程、事件性质、影响因素、责任认定、追溯或处置结果、整改措施、监管措施完善建议等，同时对事件应对处置过程中的经验和存在问题进行总结评估，并提出今后的完善措施和建议。

终报应于药品安全突发事件处置结束后7个工作日内上报。

核报内容主要包括：上级单位要求核实的信息。原则上，对区委、区政府、市药监局和市市场监管委要求核报的信息应当及时反馈。

（2）报告形式

事件信息报告一般采取书面形式向上级部门和有关部门报送，紧急情况下可通过电话、网络形式报告，后续及时报送相关书面材料。报告时应确保信息核收无误。涉密信息的报告按保密有关规定处理。

四、应急响应

按照统一领导、分级负责的原则，根据药品安全突发事件的级别，药品安全突发事件的应急响应分为I级、II级、III级、IV级。

I级应急响应由国家药监局启动。国家药监局I级应急响应的处置工作如涉及本市，市药监局应成立领导小组、组建各工作组并明确人员，在国家药监局组织协调下，按照国家药监局《药品安全突发事件应急预案》开展应急处置工作。

II级应急响应由市药监局启动。

III级、IV级应急响应的启动：

河北区市场监管局依职责负责在辖区内启动III、IV级应急响应，并开展相应应急处置工作。

（一）III级、IV级应急响应启动

当事件达到较大、一般药品安全突发事件标准，或经分析研判认为事件有进一步升级为较大、一般药品安全突发事件趋势时，药化科报请河北区市场监管局主要负责同志批准启动III级、IV级应急响应，成立领导小组，组建各工作组并明确人员，开展应急处置工作。

（二）应急措施

1.在领导小组统一指挥、组织下，各工作组按照分工开展相关工作。采取以下措施：

（1）综合协调组及时将有关情况报告区政府、市药监局及通报区卫生健康委，并及时续报有关情况，建立各项工作机制。

（2）根据患者救治情况，综合协调组商请区卫生健康委派出医疗专家，赶赴事发地指导医疗救治工作。

（3）派出由领导小组组长或副组长带队的调查组，前往事发地，指导、协调事件调查和处置工作。

（4）领导小组定期召开会议，通报工作进展情况，研究部署应急处置工作重大事项。

（5）领导小组各成员部门、单位、各工作组根据要求报送信息，重大紧急情况应及时报送。综合协调组根据需要编写《工作动态》，报送相关部门。

（6）风险控制组组织对相关药品进行统计、溯源，责成属地市场监管所责令监督药品生产企业紧急召回相关药品，每日对召回情况进行统计。

涉事生产企业在外埠的，上报市药监局及时通报生产企业所在地省级药品监督管理部门，保持联系沟通并建立各项工作机制。涉事生产企业在境外的，上报市药监局报请国家药监局组织协调开展相关调查、处置工作。

（7）事件调查组根据情况组织对相关药品扩大抽检，由市药检院统一组织开展检验检测，除按照标准进行检验外，同时开展非标准方法的研究和检验检测。必要时，委托其他有资质的检验机构进行平行检验。

涉及对外埠生产企业进行抽检，或市药检院不具备涉事产品检验能力和资质的，上报市药监局报请国家药监局帮助协调开展相关调工作。

（8）根据调查进展情况，事件调查组适时组织专家对事件性质、原因进行研判，作出研判结论和意见。结论和意见及时报告领导小组。

（9）新闻宣传组制定新闻宣传方案，会同相关业务科室及时向社会发布事件有关信息。

（10）专家咨询组根据领导小组和各工作组需要及时提供专家意见、技术支持和相关决策参考。

2.依职责采取以下措施：

（1）收到市药监局通知或通报后，及时通知到区卫生健康委和相关药品生产、经营、使用单位；组织对相关药品进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计；对本行政区域内相关药品不良事件进行统计。相关信息及时报告市药监局。

（2）协调相关部门，按照市药监局的部署和要求落实相关工作：对事件进行现场核实，包括发生的时间、地点，药品的名称和生产批号，不良反应表现，事件涉及的病例数和死亡病例数；协调卫生健康部门对病人开展医疗救治；依法对本行政区域内的相关药品采取紧急控制措施；组织对相关药品进行检验监测；组织对药品的流通、使用进行现场调查。相关信息及时报告市药监局。

（三）III级、IV级应急响应终止

药品安全突发事件涉及患者病情稳定或损伤得到控制，24小时内无新发病例，涉事药品、原料得到有效控制，源头追溯清楚，原因查明，责任厘清，社会舆论得到有效引导，领导小组应及时组织风险研判，经领导小组组长同意，终止应急响应。应急响应终止后，做好情况报告（终报、核报），并通报相关部门、单位。

（四）信息发布及风险沟通

1.信息发布坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。较大、一般药品安全突发事件由市药监局统一发布相关信息。

2.风险沟通遵循积极准备、及时主动、信息真实、口径一致、注重关切的原则，加强正面引导，抨击谣言，营造良好的舆论环境。III级、IV级应急响应在市药监局指导下做好相应风险沟通。

五、后期处置

根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。确定是药品质量导致的，由市药监局依法对有关药品上市许可持有人、生产经营企业进行查处。确定是临床用药不合理或错误导致的，移交卫生健康部门对有关医疗机构依法处理。确定为新的严重药品不良反应的，由市药监局尽快组织开展安全性再评价，根据再评价结果采取相应风险控制措施。

六、预案管理

（一）总结提升

根据应急响应级别，药化科组织相关科室、相关单位及时总结药品安全突发事件和应急处置工作情况，形成事件处置总结报告。深入分析事件原因，总结经验教训，进一步完善监管措施。视情况修订完善药品安全突发事件应急预案。

药品安全突发事件应急处置结束后，应及时对事件的处置工作进行总结评估，进一步提高应急处置能力和水平。

（二）奖惩措施

对药品安全突发事件应急管理和处置中做出突出贡献的集体和个人，按照有关规定和程序，给予奖励或通报表扬。对有失职、渎职的责任单位或责任人，依法追究责任。

七、保障措施

（一） 信息保障

各相关科室依职责搜集有关信息，充分研究利用大数据等新技术手段对药品抽样检验、不良反应监测、投诉举报、舆情监测等方面的信息进行采集、监测和分析，为业务科室进行风险评估等工作提供参考。

（二） 物资和经费保障

药品安全突发事件应急处置、产品抽样、检验、监测、风险评估研判、培训、演练等工作所需经费应当列入年度财政预算予以保障，在职责范围内组织做好应急物资的储存、调拨和紧急供应工作。

（三） 人员和技术保障

要依职责加强应急处置能力培训，提高快速应对能力和技术水平。健全专家队伍，为事件调查、风险评估研判等相关技术工作提供人才保障。

八、应急培训与演练

区市场监管局定期组织较大、一般药品安全突发事件的应急培训与演练，并针对演练中的问题定期修改完善应急预案。

九、预案实施

本预案由河北区市场监督管理局药化科负责解释，自发布之日起施行。原有文件中与本预案不一致的，以本预案为准。

附件：药品安全突发事件分级标准
附件

药品安全突发事件分级标准

河北区医疗器械安全突发事件应急预案

一、总则

（一） 编制目的

建立健全医疗器械安全突发事件应急处置机制，有效预防、积极应对、及时控制各类医疗器械安全突发事件，高效组织应急处置工作，最大限度降低医疗器械安全突发事件危害，保障公众健康和生命安全，维护正常社会经济秩序。

（二） 编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《医疗器械监督管理条例》《国家突发公共事件总体应急预案》《国务院办公厅关于印发突发事件应急预案管理办法的通知》《天津市突发事件总体应急预案》《市场监管突发事件应急管理办法》《药品安全突发事件应急管理办法》《国家药监局关于印发医疗器械安全突发事件应急预案的通知》《天津市药品监督管理局关于印发药品、医疗器械、化妆品安全突发事件应急预案的通知》等法律法规及有关规定，制定本预案。

（三） 分级标准

本预案所称医疗器械安全突发事件，是指对社会公众生命健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的群体医疗器械不良事件、医疗器械质量事件，以及其他严重影响公众生命健康的医疗器械安全突发事件。

根据事件的危害程度和影响范围等因素，医疗器械安全突发事件分为四级，即特别重大医疗器械安全突发事件、重大医疗器械安全突发事件、较大医疗器械安全突发事件和一般医疗器械安全突发事件（具体标准见附件）。

（四） 适用范围

本预案适用于河北区市场监督管理局在本行政区域范围内，对较大、一般医疗器械安全突发事件的应急处置。

（五） 处置原则

统一领导、分级负责。在区委、区政府、市市场监管委、天津市药监局统一领导下，落实地方政府属地责任，根据事件严重程度，分级组织应对工作。

人民至上、生命至上。坚持以人民为中心的思想，把人民群众生命安全和身体健康放在第一位，切实保障人民群众生命健康安全。

快速反应、协同应对。加强系统上下、内外的协调联动，在规定时间内开展应急处置，最大程度减少损失和影响。

预防为主、依法处置。依照有关法律法规和制度，充分利用科学手段和技术装备，做好医疗器械安全突发事件防范应对工作。

二、组织体系

区市场监管局依据职责，负责对河北区行政区域内医疗器械安全突发事件的应急处置工作。

（一）应急处置工作领导小组及职责

区市场监管局在国家药监局、市药监局的组织、协调下，依据职责开展特别重大医疗器械安全突发事件的应急处置工作；区市场监管局在市药监局的组织、协调下，依据职责开展重大医疗器械安全突发事件的应急处置工作，区市场监管局负责组织、协调较大、一般医疗器械安全突发事件的应急处置工作。

本区发生较大、一般医疗器械安全突发事件后，区市场监管局成立医疗器械安全突发事件应急处置工作领导小组（以下简称领导小组），统一指挥，开展工作。

领导小组组长、副组长分别由区市场监管局主要负责同志、分管负责同志担任，成员包括各相关科室主要负责同志；必要时可协调区政府有关人员加入领导小组。

领导小组主要职责：统一指挥、协调医疗器械安全突发事件应急处置，做出应急决策和部署，指导善后处置，回应社会关切，沟通协调相关委办局、机构、组织等。

根据处置工作需要，报请区政府同意，建立由区委宣传部、区网信办、区卫生健康委等相关部门参与的联防联控协调机制。各部门根据需要提供联系人，确定工作内容。领导小组在联防联控协调机制统一决策部署下开展工作。

（二）领导小组下设工作组及职责

领导小组根据需要下设综合协调、事件调查、风险控制、专家咨询、新闻宣传等若干工作组，开展应急处置相关工作。工作组由相关科室有关人员组成。

1.综合协调组

牵头部门：局办公室。

成员部门：法规科、医疗器械监管科、人事科等（成员部门根据实际工作需要随时增减，下同）。

工作职责：（1）根据领导小组指示组织召开综合性会议，协调综合性事宜，督导事件处置进展；（2）起草、审核重要文稿，编写上报信息、工作动态，按要求向区委、区政府、市药监局、市市场监管委报告信息，根据需要组织编制《工作简报》或大事记；（3）根据需要与相关部门、单位进行沟通协调；与市药监局沟通，向有关各区通报相关信息，做好跨区应对处置工作；（4）按程序及时向社会发布警示信息；（5）承担领导小组交办的其他工作。

2.事件调查组

牵头部门：医疗器械监管科。

成员部门：法规科、投诉举报中心、属地市场监管所等（必要时可邀请相关专家或职业检查员参加）。

工作职责：（1）组织属地市场监管所开展现场检查；（2）组织抽样检验；（3）查找事件原因，作出调查结论（提出调查结论和处理建议以及评估事件影响）；（4）认定事件单位和有关部门、机构及其工作人员的责任，提出责任追究建议；（5）对涉嫌犯罪的，移交公安部门立案侦办；（6）向综合协调组、专家组提供所需信息、研判资料；（7）承担领导小组交办的其他工作。

3.风险控制组

牵头部门：医疗器械监管科。

成员部门：法规科、投诉举报中心、属地市场监管所等。

工作职责：（1）负责督办、指导事发地市场监管所对问题医疗器械采取暂停销售、使用等控制措施；（2）评估事件影响，组织属地市场监管所开展产品追溯，控制不安全医疗器械，防止危害蔓延扩大；（3）组织属地市场监管所封存有关医疗器械等，采取召回和销毁等控制措施；（4）承担领导小组交办的其他工作。（5）责令相关经营者进行整改；

4.专家咨询组。

牵头部门：由领导小组组长或副组长根据实际情况，指定相关科室牵头。

成员部门：法规科、医疗器械监管科等，根据需要邀请相关专家参加。

工作职责：（1）分析研判医疗器械安全突发事件发展趋势、关键风险点，提出相应的工作策略、查控重点；（2）开展技术指导和跟踪评估；（3）根据需要提出医疗器械重点监测和再评价建议；（4）提出应急处置科研需求及优先领域；（5）开展处置评估，对完善应急预案提出建议；（6）承担领导小组交办的其他工作。

5．新闻宣传组

牵头部门：办公室。

成员部门：医疗器械监管科、各市场监管所等。

工作职责：（1）组织并承担新闻发布工作，制定新闻宣传方案，统一归口负责新闻媒体采访；（2）会同相关部门共同确定对外宣传口径并组织起草新闻通稿；（3）及时开展舆情监测工作，随时关注舆情进展，在区委宣传部、区委网信办等相关部门指导下，开展舆论引导工作。

三、监测、预警、研判、报告

医疗器械监管科、各市场监管所依职责开展医疗器械质量风险分析和评估，做到早发现、早预警、早报告、早处置。

（一） 监测

医疗器械监管科、各市场监管所依职责，加强对重点品种、重点环节，尤其是高风险品种质量安全的日常监管，负责本行政区域或业务领域内的医疗器械质量安全监测工作，通过监督检查、抽样检验、风险监测、医疗器械不良事件监测、投诉举报受理、舆情监测、各级部门批转或报送、监管相对人报告等途径搜集汇总医疗器械质量安全信息和事件信息。

（二） 预警

医疗器械监管科、各市场监管所根据监测信息，对本行政区域或业务领域内医疗器械安全突发事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估研判意见，及时采取预警措施。

根据可能发生的事件的特点和造成的危害，应及时采取以下相应预警措施：

1.做好启动应急响应的准备；

2.组织加强对事件发展情况的动态监测，随时对相关信息进行分析评估研判；

3.加强对事发地应急处置工作的指导，必要时派出工作组赶赴现场；

4.向社会发布所涉及医疗器械警示信息，开展相关科普宣传，公布咨询电话；

警示信息通过多种途经、采用多种方式进行发布，如：质量公告、消费警示、风险提示、紧急通知、警示函等。内容主要包括：提示对象、涉事的产品、潜在风险、可能影响人群、影响范围等。

5.向有关部门进行预警提示；

6.其他。

（三）研判

区市场监管局及时对医疗器械安全突发事件及风险开展研判。经研判，认为需要启动应急响应的，立即按本预案要求开展工作，及时将研判结论、已采取的处置措施和工作建议报告区委、区政府、市药监局、市市场监管委。

研判内容及结论应当包括：涉事医疗器械已造成的健康损害，严重程度及涉及范围，可能导致的健康损害和所涉及的范围；发生突发事件的级别、可能性及其可能造成的影响，事件发展蔓延趋势；涉事医疗器械的不良反应监测记录、安全风险研判报告；相关单位提供的信息、报告等；是否启动相应级别响应的建议。

（四）报告

1.报告主体

区市场监管局、医疗器械经营企业、使用单位。

2.报告程序和时限

办公室牵头负责区市场监管局值班室应急值守工作，关注上级领导批示、社会舆论信息，指导各市场监管所开展应急值守和医疗器械安全突发事件信息报告工作。接到上级领导批示、市场监管所上报的医疗器械安全突发事件信息后，尽快转交药化科核实、研判。对已经或可能造成重大危害，经初步研判，有可能发生医疗器械安全突发事件的信息，由医疗器械监管科迅速起草上报信息，办公室配合，经局主要领导签发后，按要求及时向区委、区政府、市市场监管委、市药监局分别报送，并通报有关部门。

其中，在获知特别重大、重大、较大医疗器械安全突发事件相关信息后，区市场监管局应当30分钟内电话报告、1小时内书面上报市药监局。

医疗器械经营企业、使用单位在获知有可能导致特别重大、重大医疗器械安全突发事件相关信息后，按照《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械质量抽查检验管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关规定履行报告义务。

（1）报告类别和要求

信息报告分为初报、续报、终报和核报。

初报内容主要包括：信息来源、事件发生时间、地点、当前状况（建议明确死亡人数、重症人数、疑似人数；可能涉事产品、企业信息等）、危害范围及程度、先期处置、发展趋势研判、接报途径、报告单位、联络员和通讯方式以及其他应当报告的内容等信息。

续报内容主要包括：事件进展、发展趋势、后续应对措施、调查详情、舆情研判、原因分析、事件影响评估等信息。续报可根据事件进展多次报送，直至事件调查处理结束。特别重大、重大医疗器械安全突发事件每天至少上报1次信息。在处置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的，应在24小时内上报进展情况。

终报内容主要包括：事件概况、调查处理过程、事件性质、影响因素、责任认定、追溯或处置结果、整改措施、监管措施完善建议等，同时对事件应对处置过程中的经验和存在问题进行总结评估，并提出今后的完善措施和建议。

终报应于医疗器械安全突发事件处置结束后7个工作日内上报。

核报内容主要包括：上级单位要求核实的信息。原则上，对区委、区政府、市市场监管委、市药监局要求核报的信息应当及时反馈。

（2）报告形式

事件信息报告一般采取书面形式向上级部门和有关部门报送，紧急情况下可通过电话、网络形式报告，后续及时报送相关书面材料。报告时应确保信息核收无误。涉密信息的报告按保密有关规定处理。

四、应急响应

按照统一领导、分级负责的原则，根据医疗器械安全突发事件的级别，医疗器械安全突发事件的应急响应分为I级、II级、III级、IV级。

I级应急响应由国家药监局启动。国家药监局I级应急响应的处置工作如涉及本市，市药监局应成立领导小组、组建各工作组并明确人员，在国家药监局组织协调下，按照国家药监局《医疗器械安全突发事件应急预案》开展应急处置工作。

II级应急响应由市药监局启动。

III级、IV级应急响应的启动：

区市场监管局依职责负责在辖区内启动III、IV级应急响应，并开展相应应急处置工作；

（一）III、IV级应急响应启动

当事件达到较大、一般医疗器械安全突发事件标准，或经分析研判认为事件有进一步升级为较大、一般医疗器械安全突发事件趋势时，区市场监管局报请区政府主要负责同志批准启动III级、IV级应急响应，成立领导小组，组建各工作组并明确人员，开展应急处置工作。

（二）应急措施

1.在领导小组统一指挥、组织下，各工作组按照分工开展相关工作。采取以下措施：

（1）综合协调组及时将有关情况报告区政府、市药监局及通报区卫生健康委，并及时续报有关情况，建立各项工作机制。

（2）根据患者救治情况，综合协调组商请区卫生健康委采取必要救治措施。

（3）领导小组派出事件调查组，赴事发地指导、协调事件调查和处置工作。

（4）领导小组定期召开会议，通报工作进展情况，研究部署应急处置工作重大事项。

（5）领导小组各成员部门根据要求报送信息，重大紧急情况应及时报送。综合协调组根据需要编写《工作动态》，报送相关部门。

（6）风险控制组组织对相关医疗器械进行统计、溯源，每日对召回情况进行统计。

涉事生产、经营企业在外埠的，及时通报生产、经营企业所在地药品监督管理部门，保持联系沟通并建立各项工作机制。

（7）事件调查组根据情况组织对相关医疗器械扩大抽检。

（8）根据调查进展情况，事件调查组适时组织专家对事件性质、原因进行研判，作出研判结论和意见。结论和意见及时报告领导小组。

（9）新闻宣传组制定新闻宣传方案，会同相关业务科室及时向社会发布事件有关信息。

（10）专家咨询组根据领导小组和各工作组需要及时提供专家意见、技术支持和相关决策参考。

2.区市场监管局依职责采取以下措施：

（1）区市场监管局及时通知区卫生健康委和相关医疗器械生产、经营、使用单位；组织对相关医疗器械进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计；对本行政区域内相关医疗器械不良事件进行统计。相关信息及时报告市药监局。

（2）区市场监管局协调相关部门对事件进行现场核实，包括发生的时间、地点，医疗器械的名称和生产批号，不良事件表现事件情况，事件涉及的病例数和死亡病例数；协调区卫生健康委对病人开展医疗救治；依法对本行政区域内的相关医疗器械采取紧急控制措施；组织对相关医疗器械进行检验监测；组织对医疗器械的流通、使用进行现场调查。相关信息及时报告市药监局。

（三）II级应急响应终止

医疗器械安全突发事件涉及患者病情稳定或损伤得到控制，24小时内无新发病例，涉事医疗器械得到有效控制，源头追溯清楚，原因查明，责任厘清，社会舆论得到有效引导，领导小组应及时组织风险研判，经领导小组组长同意，终止应急响应。应急响应终止后，做好情况报告（终报、核报），并通报相关部门、单位。

（四）信息发布及风险沟通

1.信息发布坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。特别重大医疗器械安全突发事件由国家药监局统一发布信息。重大、较大、一般医疗器械安全突发事件由市药监局统一发布相关信息。

2.风险沟通遵循积极准备、及时主动、信息真实、口径一致、注重关切的原则，加强正面引导，抨击谣言，营造良好的舆论环境。I级应急响应由国家药监局做好相应风险沟通。II级应急响应由市药监局做好相应风险沟通，III级、IV级应急响应由区市场监管局在市药监局指导下做好相应风险沟通。

五、后期处置

根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，涉嫌销售假劣医疗器械并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。确定是医疗器械质量导致的，依法对有关经营企业进行查处。确定是临床用械不合理或错误导致的，移交区卫生健康委对有关医疗机构进行依法处理。确定为新的严重医疗器械不良事件的，尽快组织开展安全性再评价，根据再评价结果采取相应风险控制措施。

六、预案管理

（一）总结提升

根据应急响应级别，区市场监管局及时总结医疗器械安全突发事件和应急处置工作情况，形成事件处置总结报告。深入分析事件原因，总结经验教训，进一步完善监管措施。视情况修订完善医疗器械安全突发事件应急预案。

医疗器械安全突发事件应急处置结束后，区市场监管局应及时对事件的处置工作进行总结评估，进一步提高应急处置能力和水平。

（二）奖惩措施

对医疗器械安全突发事件应急管理和处置中做出突出贡献的集体和个人，按照有关规定和程序，给予奖励或通报表扬。对有失职、渎职的责任单位或责任人，依法追究责任。

七、保障措施

（一） 信息保障

医疗器械监管科、各市场监管所、区投诉举报中心等依职责搜集有关信息，对医疗器械产品检验、不良事件监测、投诉举报、舆情监测等方面的信息进行采集、监测和分析，为风险评估研判提供参考。

（二） 物资和经费保障

医疗器械安全突发事件应急处置、产品抽样、检验、监测、风险评估研判、培训、演练等工作所需经费应当列入年度财政预算予以保障，区相关部门在职责范围内组织做好应急物资的储存、调拨和紧急供应工作。

（三） 人员和技术保障

区市场监管局依职责加强应急处置能力培训，提高快速应对能力和技术水平。

八、应急培训与演练

区市场监管局定期组织较大、一般医疗器械安全突发事件的应急培训和演练，并针对演练中的问题定期修改完善应急预案。

九、预案实施

本预案自发布之日起施行。原有文件中与本预案不一致的，以本预案为准。

附件：医疗器械安全突发事件分级标准

附件

医疗器械安全突发事件分级标准

河北区化妆品安全突发事件应急预案

一、总则

（一）编制目的

建立健全化妆品突发事件应急处置机制，有效预防、积极应对、及时控制各类化妆品安全突发事件，高效组织应急处置工作，最大限度地降低化妆品安全突发事件危害，保障公众健康和生命安全，维护正常社会经济秩序。

（二）编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《化妆品监督管理条例》《国家突发公共事件总体应急预案》《国务院办公厅关于突发事件应急预案管理办法的通知》《天津市突发事件总体应急预案》《市场监管突发事件应急管理办法》《药品安全突发事件应急管理办法》《国家药监局关于印发化妆品安全突发事件应急预案的通知》等法律法规及有关规定，制定本预案。

（三）分级标准

本预案所称化妆品突发事件，是指对社会公众生命健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的化妆品群体不良反应事件、化妆品质量事件以及其他严重影响公众生命健康的化妆品安全突发事件。

根据事件的危害程度和影响范围等因素，化妆品安全突发事件分四级，即特别重大化妆品安全突发事件、重大化妆品安全突发事件、较大化妆品安全突发事件和一般化妆品安全突发事件（具体标准见附件）。

（四）适用范围

本预案适用于天津市河北区市场监督管理局在河北区行政区域范围内，对较大、一般化妆品安全突发事件的应急处置。

（五）处置原则

统一领导、分级负责。在区委、区政府统一领导下，落实地方政府属地责任，根据事件严重程度，分级组织应对工作。

人民至上、生命至上。坚持以人民为中心的思想，把人民群众生命安全和身体健康放在第一位，切实保障人民群众生命健康安全。

快速反应、协同应对。加强系统上下、内外的协调联动，在规定时间内开展应急处置，最大程度减少损失和影响。

预防为主、依法处置。依照有关法律法规和制度，充分利用科学手段和技术装备，做好化妆品安全突发事件防范应对工作。

二、组织体系

河北区市场监管局依据职责，负责对河北区行政区域内化妆品安全突发事件的应急处置工作。

（一）应急处置工作领导小组及职责

区市场监管局在国家药监局、市药监局的组织、协调下，依据职责开展特别重大化妆品安全突发事件的应急处置工作；区市场监管局在市药监局的组织、协调下，依据职责开展重大化妆品安全突发事件的应急处置工作，区市场监管局负责组织、协调较大、一般化妆品安全突发事件的应急处置工作。

本区发生较大、一般化妆品安全突发事件后，区市场监管局成立化妆品安全突发事件应急处置工作领导小组（以下简称领导小组），统一指挥，开展工作。

领导小组组长、副组长分别由区市场监管局主要负责同志、分管负责同志担任，成员包括各相关科室主要负责同志；必要时可协调区政府有关人员加入领导小组。

领导小组主要职责：统一指挥、协调化妆品安全突发事件应急处置，做出应急决策和部署，指导善后处置，回应社会关切，沟通协调相关委办局、机构、组织等。

根据处置工作需要，报请区政府同意，成立由区委宣传部、区网信办、区卫生健康委等相关部门参与的联防联控协调机制。各部门根据需要提供联系人，确定工作内容。领导小组在联防联控协调机制统一决策部署下开展工作。

（二）领导小组下设工作组及职责

领导小组根据需要下设综合协调、事件调查、风险控制、专家咨询、新闻宣传等若干工作组，开展应急处置相关工作。工作组由相关科室有关人员组成。

1.综合协调组

牵头部门：局办公室。

成员部门：法规科、药化科、人事科等（成员单位根据实际工作需要随时增减，下同）。

工作职责：（1）根据领导小组指示组织召开综合性会议，协调综合性事宜，督导事件处置进展；（2）起草、审核重要文稿，编写上报信息、工作动态，按要求向区委、区政府、市药监局、市市场监管委报告信息，根据需要组织编制《工作简报》或大事记；（3）根据需要与相关部门、单位进行沟通协调；与市药监局沟通，向有关各区通报相关信息，做好跨区应对处置工作；（4）按程序及时向社会发布警示信息；（5）承担领导小组交办的其他工作。

2.事件调查组

牵头部门：药化科。

成员部门：法规科、投诉举报中心、属地市场监管所等（必要时可邀请相关专家或职业检查员参加）。

工作职责：（1）组织属地市场监管所开展现场检查；（2）组织抽样检验；（3）查找事件原因，作出调查结论（提出调查结论和处理建议以及评估事件影响）；（4）认定事件单位和有关部门、机构及其工作人员的责任，提出责任追究建议；（5）对涉嫌犯罪的，移交公安部门立案侦办；（6）向综合协调组、专家组提供所需信息、研判资料；（7）承担领导小组交办的其他工作。

3.风险控制组

牵头部门：药化科。

成员部门：法规科、投诉举报中心、属地市场监管所等。

工作职责：（1）负责督办、指导事发地市场监管所对问题化妆品采取暂停生产、销售、使用等控制措施；（2）评估事件影响，组织属地市场监管所开展产品和原料追溯，控制不安全化妆品，防止危害蔓延扩大；（3）组织属地市场监管所封存有关化妆品、原料、设备等，采取召回和销毁等控制措施；（4）承担领导小组交办的其他工作。（5）责令相关注册人、备案人及其他经营者进行整改；

4.专家咨询组

牵头部门：由领导小组组长或副组长根据实际情况，指定相关科室牵头。

成员部门：法规科、药化科等，根据需要邀请相关专家参加。

工作职责：（1）分析研判化妆品安全突发事件发展趋势、关键风险点，提出相应的工作策略、查控重点；（2）开展技术指导和跟踪评估；（3）根据需要提出化妆品重点监测和再评价建议；（4）提出应急处置科研需求及优先领域；（5）开展处置评估，对完善应急预案提出建议；（6）承担领导小组交办的其他工作。

5.新闻宣传组

牵头部门：办公室。

成员部门：药化科等。

工作职责：（1）组织并承担新闻发布工作，制定新闻宣传方案，统一归口负责新闻媒体采访；（2）会同相关科室共同确定对外宣传口径并组织起草新闻通稿；（3）及时开展舆情监测工作，随时关注舆情进展，在区委宣传部、区委网信办等相关部门指导下，开展舆论引导工作。

三、监测、预警、研判、报告

各市场监管所依职责开展化妆品质量风险分析和评估，做到早发现、早预警、早报告、早处置。

（一） 监测

药化科、各市场监管所依职责，加强对重点品种、重点环节，尤其是高风险品种质量安全的日常监管，负责本行政区域或业务领域内的化妆品质量安全监测工作，通过监督检查、抽样检验、风险监测、化妆品不良反应监测、投诉举报受理、舆情监测、其它部门批转或报送、监管相对人报告等途径搜集汇总化妆品质量安全信息和事件信息。

组织对上市销售化妆品的不良反应情况进行监测，对收集的化妆品不良反应及时开展评价，查找产品可能引发不良反应的原因，发现产品存在安全风险、可能危害人体健康的，应当采取停止销售相关产品、产品召回等风险控制措施。

（二）预警

药化科、各市场监管所根据监测信息，对本行政区域或业务领域内化妆品安全突发事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析研判意见，及时采取预警措施。

根据可能发生的事件的特点和造成的危害，应及时采取以下相应预警措施：

1.做好启动应急响应的准备；

2.组织加强对事件发展情况的动态监测，随时对相关信息进行分析评估研判；

3.加强对事发地应急处置工作的指导，必要时派出工作组赶赴现场；

4.向社会发布所涉及化妆品警示信息，开展相关科普宣传，公布咨询电话；

警示信息通过多种途经、采用多种方式进行发布，如：质量公告、消费警示、风险提示、紧急通知、警示函等。内容主要包括：提示对象、涉事的产品、潜在风险、可能影响人群、影响范围等；

5.向有关部门进行预警提示；

6.其他。

（三）研判

区市场监管局及时对事件及风险开展研判。经研判，认为需要启动应急响应的，立即按照本预案要求开展工作，及时将研判结论、已采取的处置措施和工作建议报告区委、区政府、市药监局、市市场监管委。

研判内容及结论应当包括：涉事化妆品已造成的健康损害，严重程度及涉及范围，可能导致的健康和所涉及的范围；发生重大突发事件的级别、可能性及其可能造成的影响，事件发展蔓延趋势；涉事化妆品不良反应监测记录、安全风险研判报告；相关单位提供的信息、报告等；是否启动相应级别响应的建议。

（四）信息来源与报告

1.信息来源

（1）化妆品不良反应监测：药化科收集各医疗机构、药品零售企业上报的化妆品不良反应监测报告信息，并上报市不良反应中心；

（2）各市场监管所在日常监管中发现的产品风险信息；

（3）抽样检验：在抽样检验中发现的质量风险信息；

（4）上级领导对化妆品质量安全风险信息的批示；

（5）社会舆论广泛关注的经核实的化妆品质量安全信息；

（6）市药监局通报的化妆品安全信息；

（7）在风险监测工作中发现的化妆品质量安全风险信息；

（8）化妆品注册人、备案人及其他生产经营者、医疗机构等按相关法律法规报告信息。

2.报告

 （1）报告主体

区市场监管局、化妆品注册（备案）人及其他生产经营者、医疗机构等。

（2）报告程序和时限

办公室牵头负责区市场监管局值班室应急值守工作，关注上级领导批示、社会舆论信息，指导各市场监管所开展应急值守和化妆品安全突发事件信息报告工作。接到上级领导批示、市场监管所上报的化妆品安全突发事件信息后，尽快转交药化科核实、研判。对已经或可能造成重大危害，经初步研判，有可能发生化妆品安全突发事件的信息，由药化科迅速起草上报信息，办公室配合，经局主要领导签发后，按要求及时向区委、区政府、市市场监管委、市药监局分别报送，并通报有关部门。

其中，在获知特别重大、重大、较大化妆品安全突发事件相关信息后，区市场监管局应当30分钟内电话报告、1小时内书面上报市药监局。

化妆品注册人、备案人及其他生产经营者应在获知有可能导致特别重大、重大化妆品安全突发事件相关信息后，按照《化妆品监督管理条例》及配套规章文件，履行报告义务。

（3）报告类别和要求

信息报告分为初报、续报、终报和核报。

初报内容主要包括：信息来源、事件发生时间、地点、当前状况，危害范围及程度，涉及人数（疑似人数、确诊人数和危重人数）、主要症状与体征、医生诊断意见；涉事产品注册人、备案人及其他生产经营者，产品名称、产品注册文号或备案编号、产品批号或生产日期；已采取的处置情况、接报途径、发展趋势研判、报告单位、联络员、通讯方式以及其他应当报告的内容等。

续报内容主要包括：事件进展、发展趋势、后续应对措施、调查详情、舆情研判、原因分析、事件影响评估等信息。续报可根据事件进展多次报送，直至事件调查处理结束。特别重大、重大化妆品安全突发事件每天至少上报1次信息。在处置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的，应在24小时内上报进展情况。

终报内容主要包括：事件概况、调查处理过程、事件性质、影响因素、责任认定、追溯或处置结果、整改措施、监管措施完善建议等，同时对事件应对处置过程中的经验和存在问题进行总结评估，并提出今后的完善措施和建议。终报应于化妆品安全突发事件处置结束后7个工作日内上报。

核报内容主要包括：上级单位要求核实的信息。原则上，对区委、区政府、市市场监管委、市药监局要求核报的信息应当及时反馈。

（4）报告形式

事件信息报告一般采取书面形式向上级部门和有关部门报送，紧急情况下可通过电话、网络形式报告，后续及时报送相关书面材料。报告时应确保信息核收无误。涉密信息的报告按保密有关规定处理。

四、应急响应

按照统一领导、分级负责的原则，根据化妆品安全突发事件的级别，化妆品安全突发事件的应急响应分为I级、II级、III级、IV级。

I级应急响应由国家药监局启动。国家药监局I级应急响应的处置工作如涉及本区，区市场监管局应成立领导小组、组建各工作组并明确人员，在国家药监局组织协调下，按照国家药监局《化妆品安全突发事件应急预案》开展应急处置工作。

II级应急响应由市药监局启动。市药监局II级应急响应的处置工作如涉及本区，区市场监管局应成立领导小组、组建各工作组并明确人员，在国家药监局组织协调下，按照市药监局《化妆品安全突发事件应急预案》开展应急处置工作。

III级、IV级应急响应的启动：

区市场监管局依职责负责在辖区内启动III、IV级应急响应，并开展相应应急处置工作。

（一）III级、IV级应急响应启动

当事件达到较大、一般化妆品安全突发事件标准，或经分析研判认为事件有进一步升级为较大、一般化妆品安全突发事件趋势时，区市场监管局报请区政府主要负责同志批准启动III级、IV级应急响应，成立领导小组，组建各工作组并明确人员，开展应急处置工作。

（二）应急措施

1.在领导小组统一指挥、组织下，各工作组按照分工开展相关工作。采取以下措施：

（1）综合协调组及时将有关情况报告区政府、市药监局及通报区卫生健康委，并及时续报有关情况，建立各项工作机制。

（2）根据患者救治情况，综合协调组商请区卫生健康委采取必要救治措施。

（3）领导小组派出事件查控组和专家组，分赴事发地，指导、协调事件调查和处置工作。

（4）领导小组定期召开会议，通报工作进展情况，研究部署应急处置工作重大事项。

（5）领导小组各成员部门根据要求报送信息，重大紧急情况应及时报送。综合协调组根据需要编写《工作动态》，报送相关部门。

（6）事件查控组组织对相关化妆品进行统计、溯源，每日对召回情况进行统计。

涉事生产、经营企业在外区的，及时通报生产、经营企业所在地区级药品监督管理部门，保持联系沟通并建立各项工作机制。

（7）事件调查组根据情况组织对相关化妆品扩大抽检。

（8）根据调查进展情况，事件调查组适时组织专家对事件性质、原因进行研判，作出研判结论和意见。结论和意见及时报告领导小组。

（9）新闻宣传组制定新闻宣传方案，会同相关业务科室及时向社会发布事件有关信息。

（10）专家咨询组根据领导小组和各工作组需要及时提供专家意见、技术支持和相关决策参考。

2.区市场监管局依职责采取以下措施：

（1）区市场监管局及时通知区卫生健康委和相关化妆品生产、经营、使用单位；组织对相关化妆品进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计；对本行政区域内相关化妆品安全不良反应监测信息进行统计。相关信息及时报告市药监局。

（2）区市场监管局协调相关部门对事件进行现场核实，包括发生的时间、地点，化妆品的名称和生产批号，事件情况，事件涉及的病例数和死亡病例数；协调区卫生健康委对病人开展医疗救治；依法对本行政区域内的相关化妆品采取紧急控制措施；组织对相关化妆品进行检验监测；组织对化妆品的生产、流通、使用进行现场调查。相关信息及时报告市药监局。

（三）III级、IV级应急响应终止

化妆品安全突发事件得到控制，24小时内无新发病例，涉事化妆品、原料得到有效控制，源头追溯清楚，原因查明，责任厘清，社会舆论得到有效引导，领导小组应及时组织风险研判，经领导小组组长同意，终止应急响应。应急响应终止后，做好情况报告（终报、核报），并通报相关部门、单位。

（四）信息发布及风险沟通

1.信息发布坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。特别重大化妆品安全突发事件由国家药监局统一发布信息。重大、较大、一般化妆品安全突发事件由市药监局统一发布相关信息。

2.风险沟通遵循积极准备、及时主动、信息真实、口径一致、注重关切的原则，加强正面引导，抨击谣言，营造良好的舆论环境。III级、IV级应急响应由区市场监管局在市药监局指导下做好相应风险沟通。

五、后期处置

根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，涉嫌生产、销售假劣化妆品并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。确定是化妆品质量导致的，依法对有关化妆品注册人、备案人及其他生产经营者进行查处。确定为新的严重化妆品不良反应的，尽快组织开展安全性再评估，根据再评估结果采取相应风险控制措施。

六、预案管理

（一）总结提升

根据应急响应级别，区市场监管局及时总结化妆品安全突发事件和应急处置工作情况，形成事件处置总结报告，深入分析事件原因，总结经验教训，进一步完善监管措施。视情况修订完善河北区化妆品安全突发事件应急预案。

化妆品安全突发事件应急处置结束后区市场监管局及时对事件的处置工作进行总结评估，进一步提高应急处置能力和水平。

（二）奖惩措施

对化妆品安全突发事件应急管理和处置中做出突出贡献的集体和个人，按照有关规定和程序，给予奖励或通报表扬。对有失职、渎职的责任单位或责任人，依法追究责任。

七、保障措施

（一） 信息保障

药化科、各市场监管所、区投诉举报中心等依职责搜集有关信息，对化妆品抽检监测、投诉举报、舆情监测等方面的信息进行采集、监测和分析。

（二） 物资和经费保障

化妆品安全突发事件应急处置、产品抽样、检验、监测、风险研判、培训、演练等工作所需经费应当列入年度财政预算予以保障，区市场监管局在职责范围内组织做好化妆品安全突发事件应急物资的储存、调拨和紧急供应工作。

（三） 人员和技术保障

区市场监管局依职责加强应急处置能力培训，提高快速应对能力和技术水平。

八、应急培训和演练

区市场监管局定期组织较大、一般化妆品安全突发事件的应急培训和演练，并针对演练中的问题定期修改完善应急预案。

九、预案实施

本预案自发布之日起施行。原有文件中与本预案不一致的，以本预案为准。

附件：化妆品安全突发事件分级标准

　附件

化妆品安全突发事件分级标准