为有效预防、积极应对、及时控制各类医疗器械安全突发事件，高效组织应急处置工作，最大限度降低医疗器械安全突发事件危害，保障公众健康和生命安全，维护正常社会经济秩序。河北区市场监管局牵头会同相关部门对《河北区医疗器械安全突发事件应急预案》进行了修订。

2022年11月21日，印发了《河北区医疗器械安全突发事件应急预案》（以下简称《预案》），依据《中华人民共和国突发事件应对法》及《医疗器械监督管理条例》等法律法规积极应对可能发生的医疗器械安全突发事件，能够提升我区应对医疗器械安全突发事件处置能力,最大限度减少医疗器械安全突发事件造成的危害，保障人民群众身体健康和生命安全。

一、出台背景

本次《预案》修订主要基于三个背景：一是随着我区经济社会及医疗器械产业快速发展，医疗器械种类及数量急剧增长，医疗器械经营使用单位产品质量安全风险有所提高，一旦突发事件处置不当，将会对人民群众生命安全和我区经济发展造成较大影响和损失，新的发展形势对医疗器械安全突发事件处置工作提出了更高要求。二是机构改革后医疗器械安全突发事件应急处置工作中各部门和单位的职责发生了变化，需要尽快按照机构改革职能调整的要求予以完善。三是天津市药监局印发了《医疗器械安全突发事件应急预案》，对医疗器械安全突发事件应急处置工作中的应急处置工作领导小组设置、成员单位主要职责、监测、报告和预警等重点环节提出了新的要求。

二、编制过程

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《医疗器械监督管理条例》《国家突发公共事件总体应急预案》《国务院办公厅关于印发突发事件应急预案管理办法的通知》《天津市突发事件总体应急预案》《市场监管突发事件应急管理办法》《药品安全突发事件应急管理办法》《国家药监局关于印发医疗器械安全突发事件应急预案的通知》《天津市药品监督管理局关于印发药品、医疗器械、化妆品安全突发事件应急预案的通知》等法律法规及有关规定，结合我区实际，征求成员单位意见基础上，经区政府审定予以印发制定本预案。

三、《预案》的主要内容

《预案》共9章。

第一章总则。明确编制目的、编制依据、分级标准、适用范围、以及处置原则等。强调人民至上、生命至上。坚持以人民为中心的思想，把人民群众生命安全和身体健康放在第一位，切实保障人民群众生命健康安全。

第二章组织体系。明确了应急处置工作领导小组及各成员单位职责等内容。确定区医疗器械安全突发事件的组织指挥体系的组成，同时明确了相关部门、单位、各专业处置工作组在突发事件中的职责与任务。

第三章监测、预警、研判、报告，主要对防范化解风险和消除隐患做出了规定。明确各部门应当按照职责分工对医疗器械质量风险进行分析和评估，做到早发现、早预警、早报告、早处置。

第四章应急响应。明确了响应分级、应急响应启动、应急措施、响应终止、信息发布及风险沟通等内容。根据医疗器械安全突发事件的级别，医疗器械安全突发事件的应急响应分为I级、II级、III级、IV级。区级负责在辖区内启动III、IV级应急响应，并开展相应应急处置工作；

第五章后期处置。明确对相关责任单位和责任人员采取处理的措施。根据调查和认定的结论，根据违法行为性质由相关依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，确定为新的严重医疗器械不良事件的，尽快组织开展安全性再评价，根据再评价结果采取相应风险控制措施。

第六章预案管理。明确了总结提升、奖惩措施等内容。对医疗器械安全突发事件应急管理和处置中做出突出贡献的集体和个人，按照有关规定和程序，给予奖励或通报表扬。对有失职、渎职的责任单位或责任人，依法追究责任。

第七章保障措施。明确了信息保障、物资和经费保障、 人员和技术保障等内容。

第八章应急培训与演练。对定期组织开展医疗器械安全突发事件的应急培训和演练，并针对演练中的问题定期修改完善应急预案进行了规定。

    第九章预案实施。规定预案的实施日期。