为科学统一、高效有序地开展药品安全应急处置工作，根据上级部门的批示精神，河北区市场监管局牵头会同相关部门对《河北区药品安全突发事件应急预案》进行修订。

2022年11月21日，印发了《河北区药品安全突发事件应急预案》（以下简称《预案》），依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》等法律法规有效预防、积极应对、及时控制各类药品安全突发事件，高效组织应急处置工作，最大限度降低药品安全突发事件危害，保障公众健康和生命安全，维护正常社会经济秩序。

一、出台主要背景

这次印发的《预案》，是对我区原《预案》的修订和完善，此次修订有三方面背景情况：一是遵循“四个最严”加强药品监管的必然要求。以习近平同志为核心的党中央对药品安全工作高度重视，要求用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”确保药品安全。我区结合机构改革后药品监管工作实际，加强药品安全事件应急管理工作，确保人民群众用药安全。二是完善我区药品安全应急管理机制的客观需要。随着我区药品经营使用企业快速发展，矛盾风险挑战不断增多，防范和处置药品安全事件难度不断增大。因此，编制《预案》，建立多部门高效联动的药品安全应急管理机制，对增强防范药品安全事件风险，最大限度地减少事件造成的人员伤亡和财产损失，保护和促进公众健康尤为重要和迫切。三是落实《药品管理法》监管职责的重要举措。新修订《药品管理法》明确要求县级以上地方人民政府统一领导、组织、协调本行政区域内的药品安全突发事件应对工作，要制定药品安全事件应急预案，发生药品安全事件，应当按照应急预案立即组织开展应对工作等。我区结合当前药品安全监管形势出台《预案》，是深入落实新修订《药品管理法》的重要举措，有利于进一步提升药品安全事件应急处置水平。鉴于以上原因，河北区市场监管局结合实际对原《预案》进行了修订。

二、编制过程

根据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《国家突发公共事件总体应急预案》《国务院办公厅关于印发突发事件应急预案管理办法的通知》《天津市突发事件总体应急预案》《市场监管突发事件应急管理办法》《药品安全突发事件应急管理办法》《国家药监局关于印发药品安全突发事件应急预案的通知》、天津市药品监督管理局《药品安全突发事件应急预案》等法律、法规和规范性文件,在结合我区实际，征求成员单位意见基础上，经区政府审定予以印发制定本预案。

三、《预案》的主要内容

《预案》共9章。

第一章总则。明确编制目的、编制依据、分级标准、适用范围以及处置原则等。明确了本预案适用于河北区行政区域范围内应对药品安全事件的指导和参考。

第二章组织体系。明确药品安全事件应急指挥体系架构包括应急处置工作领导小组成员及职责。同时明确了各工作组的牵头部门、成员部门、工作职责。

第三章监测、预警、研判、报告。积极开展药品安全风险管理，对风险防控工作进行要求。对预警、研判内容及结论进行了规范。分别对报告主体、报告程序和时限、报告类别和要求、报告形式进行了明确。

第四章应急响应。主要是明确了响应分级、应急启动、应急措施、响应终止及信息发布等内容。按照统一领导、分级负责的原则，根据药品安全突发事件的级别，药品安全突发事件的应急响应分为I级、II级、III级、IV级。III、IV级应急响应由河北区负责启动。III、IV级应急响应启动后，领导小组统一指挥，根据事发地、相关企业和单位所在地的分布情况以及事件的性质、危害程度、范围和控制情况，成立相应工作组，作出处置措施。在事件处置过程中，应遵循事件发生、发展的客观规律，结合实际情况和处置工作需要，根据评估结果及时调整应急响应级别；当患者病情稳定或好转，没有新发、次发病例，引发事件的药品得到有效控制，事件危害已消除，经分析评估认为可终止应急响应的，应当及时终止应急响应；事件信息发布应坚持实事求是、及时准确、客观公正的原则，较大、一般药品安全突发事件由市药监局统一发布相关信息。风险沟通遵循积极准备、及时主动、信息真实、口径一致、注重关切的原则，加强正面引导，抨击谣言，营造良好的舆论环境。

第五章后期处置。根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施。

第六章预案管理。包括总结提升和奖惩措施。事件处置工作结束后，及时总结药品安全突发事件和应急处置工作情况，形成事件处置总结报告。深入分析事件原因，总结经验教训，进一步完善监管措施。视情况修订完善药品安全突发事件应急预案；对药品安全突发事件应急管理和处置中做出突出贡献的集体和个人，按照有关规定和程序，给予奖励或通报表扬。对有失职、渎职的责任单位或责任人，依法追究责任。

第七章保障措施。主要是信息保障、物资和经费保障、人员和技术保障。

第八章应急培训与演练。明确了定期组织较大、一般药品安全突发事件的应急培训与演练，并针对演练中的问题定期修改完善应急预案。

第九章预案实施。明确了本预案由区市场监督管理局药化科负责解释，自发布之日起施行。原有文件中与本预案不一致的，以本预案为准。