关于《河北区疫苗安全事件应急预案》

政策解读

为贯彻落实《疫苗管理法》，有效预防、积极应对疫苗安全事件，维护公众生命健康，保障辖区疫苗质量安全，依据《天津市疫苗安全事件应急预案》，结合辖区实际情况，会同相关部门对《河北区疫苗安全事件应急预案》(以下简称《预案》)进行修订。

一、修订主要背景

疫苗安全关系人民群众身体健康和生命安全，党和国家始终高度重视。2019年12月1日起施行的新修订《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称“两法”)对制定疫苗药品安全事件应急预案作出明确规定。《药品管理法》第108条明确“县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案”。《疫苗管理法》第78条明确“县级以上人民政府应当制定疫苗安全事件应急预案，对疫苗安全事件分级、处置组织指挥体系与职责、预防预警机制、处置程序、应急保障措施等作出规定”。疫苗药品安全事件应急预案是贯彻落实党和国家决策部署以及“两法”的有力举措。鉴于以上原因，结合实际对原《预案》进行了修订。

二、修订过程

根据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《疫苗生产流通管理规定》、《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》、《市场监管突发事件应急管理办法》、《全国疑似预防接种异常反应监测方案》、《疫苗质量安全事件应急预案（试行）》、《天津市实施〈中华人民共和国突发事件应对法〉办法》、《天津市突发事件总体应急预案》、《天津市疫苗安全事件应急预案》等法律、法规和规范性文件,在结合我区实际、征求成员单位意见基础上，经区政府审定予以印发制定本预案。

三、《预案》的主要内容

《预案》共八章。

第一章总则。明确编制目的、编制依据、适用范围、工作原则以及事件分级等。明确了本预案适用于河北区行政区域范围内应对疫苗安全事件的指导和参考。

第二章组织指挥体系。明确疫苗安全事件应急指挥体系架构包括应急指挥部成员单位及职责，同时明确了各工作组的牵头部门、成员部门、工作职责。

第三章监测与风险分析。对疫苗安全事件监测和风险分析工作进行要求。

第四章信息报告和先期处置。主要是明确了信息报告时限及方式、先期处置的基本要求。

第五章应急响应。明确了各级响应的程序及响应终止的条件。

第六章后期处置工作。明确了疫苗安全事件发生后的善后处理和事件调查工作。

第七章应急保障。主要是信息保障、应急队伍保障、宣教培训、物资和经费保障。

第八章附则。明确了责任和奖惩、预案管理的工作。